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FHIR三大优势可快速复制应用,完胜前一代医疗资料交换标准

FHIR整合前几代国际医疗资料交换标准优点,不仅支援更多格式,还更遵从HTTP协定、支援行动装置和资源受限系统,紧跟行动化趋势。此外,它还有丰富的开源资源

今年3月,美国政府颁布了一项病患资料权的新规定,要求全美相关健保计画合约医疗机构,采用新一代国际医疗资料交换标准FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources),来强化资料互通,范围不只涵盖医疗机构、病历、住出院和转诊记录,更包括保险机构对保险机构的资料互通。

这个规定就是医疗资料可互操作性病人读取权规定(CMS Interoperability and Patient Access Final Rule),不只大大影响了美国医疗机构对于医疗资料的处理方式,更让保险机构和相关医疗资讯服务业者,也有了一个病患医疗资料互通和交换的新标准。

全球专门制定医疗资料交换标准的国际HL7协会早就点出,FHIR是第一个为21世纪建立的标准,虽然未来5至10年,前几代标准如HL7 v2、HL7 v3和CDA仍会存在,「但FHIR才是未来,」专攻医疗资料交换标准的台北护理健康大学健康事业管理系助理教授李丽惠强调。而美国眼中将要被淘汰的CDA,正是台湾电子病历交换中心(EEC)和各医院现在重度依赖的医疗资料标准。

为何FHIR引起科技大国重视,甚至下令强制医疗机构必须采用?

 

FHIR站在历代标准的肩膀上,强化互通性

这得从医疗资料标准发展史说起。第一次世界大战前,医疗资料标准开始萌芽,世界卫生组织(WHO)在1901年发布第一套国际疾病编码ICD,来统一各国医护人员对疾病的描述和分类。随着科技进步,医疗资料记录从纸本转为电子化,却也衍生系统互通问题。

1987年,专门制定医疗资料交换标准的国际HL7协会应运而生,也在1994年获得美国国家标准协会(ANSI)认可。自国际HL7成立以来,推出不少主流标准,包括1989年的HL7 v2,用来支援医院工作流程,如临床、行政、财务和物流等,1995年则开发HL7 v3,将支援范围从医院扩大至所有健康照护领域,并于2004年正式发布。

不只针对医疗设备间的资讯传输订出标准,国际HL7协会也针对数位医疗资料的储存格式,设计了一款利用XML技术、专门用于临床资料的CDA临床资料标准格式,第一版于2000年释出,2005年进一步释出第二版,这就是台湾医界目前采用的CDA R2。

后来,网际网路兴起、行动装置普及,HL7组织看准这股趋势,设计一套基于网页传输标准HTTP协定的新资料互通标准FHIR。这款标准于2011年问世,至今已演进到第四版R4;HL7协会点明,FHIR综合前几代优点,有着处理临床资料和非临床资料的能力,不只支援更多资料格式,更采用普遍使用的HTTP网路通讯协定应用RESTful API,来让医疗资料交换跟上行动化潮流。

 

以Resource组成,可快速复制、应用至临床实务

国际HL7协会在官网开宗明义表示,FHIR实作由一系列Resource(资源物件)组成,使用者可轻松复制、微调这些Resource,来解决医疗实务上和管理上问题。

但Resource是什么呢?李丽惠比喻,Resource就像是资料库的资料表,也可想像为一个可组织、用来记录资料的Excel工作表。目前,在FHIR R4版标准中,国际HL7协会将健康照护领域中常见的可互通资料项目,归纳出145种Resource。这些Resource可分为五大类,包括基础(Foundation)、基本(Base)、临床(Clinical)、财务(Financial)和特殊领域(Specialized),细分还可再分为24类,比如专门词汇、安全性、工作流程、诊断、用药、支付、公卫研究、品质测试等。

国际HL7协会也直接在官网上,针对每种Resource和通用的Resource修改版本、扩充栏位等规范,提供详细的内容定义和范例。以Patient Resource为例,在官网上,以阶层式目录一层层列出了该Resource所包含的所有栏位和从属关系,像是ID、姓名、电话、性别等,栏位旁都附上该栏位的资料说明,比如能填入的资料笔数或资料类型。

官网上的Resource定义,还开放使用者发布自订的扩充版本或修正版本,例如自行扩充新栏位或者微调栏位的定义。这些扩充栏位称为Extension,而使用者自行修改、客制的Resource版本,则可注册成一个Profile版本,将自己变更的结果,发布登记到官网上,内容包括自行扩充的和各栏位所使用的代码。

如此一来,不同使用者(厂商或医院)就可发展客制化的FHIR扩充资料格式定义,而且还能把这样的格式发布到官网上公开,提供给所有人一个统一的格式标准参考来源。甚至,使用者注册了自己的Profile后,还能把Profile纳入操作规范书中,也就是IG(Implementation Guide,实作指引,也可视为互通规格书),并附上相关资料如代码、范例档案、测试档案等,让想要使用同一套资料标准扩充规范的其他医院或业者,直接就能下载来套用。

FHIR除了可用类似CDA的文档来互通资料外,还可透过讯息、(批次)交易等方式来互通资料,且其开源分享的精神,也加速社群的开发和应用,就存取效率和应用弹性来说,是CDA R2难以媲美的。

 

FHIR支援行动化应用是最大特色,解决了CDA R2最大局限

而台湾电子病历交换中心采用的15年前定义的CDA R2标准,与FHIR的距离到底有多远?

首先,CDA R2只支援XML资料格式,但FHIR不只支援XML,还包括网页应用主流格式JSON和Python惯用的Turtle等格式,弹性较高。而且,CDA R2只支援临床文件,FHIR则可以支援临床和非临床资料。

再来,在资料互通性上,台湾EEC的CDA R2只支援一个类似国际电子病历交换作业标准架构IHE XDS的标准,但FHIR不仅遵从IHE XDS,还进一步支援瞄准行动应用资料交换的IHE MHD互通架构,让FHIR资料能在手机、平板、Kiosk、医疗仪器和IoT设备等行动装置和资源受限系统,来传送资料。

就档案传送方式来说,EEC透过自行开发的专用API,以闸道器(Gateway)来捞取、传输CDA R2格式资料,但FHIR采用网页应用和行动App常用的RESTful API,做为资料介接方式,可通用于更多网页应用。而FHIR资料库查询或捞资料时,可直接透过HTTP来存取,使用者不必学习资料库SQL语法也可操作。

另一方面,在规格书的扩充和修订流程上,FHIR也更为自由和容易。以台湾医疗资料交换规范来说,皆统一由EEC制定,并以Word文件来呈现互通单张的形式。医院要进行资料格式验证时,医疗IT人员还得向EEC负责人先取得测试档案,再来连线验证。

但FHIR则有一套公开的规格变动和扩充通用作法,省下了上述功夫。使用者可自行将自订的互通规格书,直接到FHIR官网上注册为一个流通用的公开实作规格书(也就是IG)。官网规定,一个IG必须包含采用的格式、内容、代码,甚至是API指令对应的参数,并附上范例档案和测试档案。这么做的好处是资源完整、容易阅读,还方便使用者直接验证。

此外,李丽惠也补充,FHIR甚至还提供了一系列资安规范供选用,比如SMART on FHIR的认证架构OAuth 2.0及Provenance等。

 

FHIR生态系养成:互通联测与App市集

因为这些优点,FHIR问世后引起不少瞩目,但使用者要如何知道,自己的资料是否符合FHIR规范?

以美国为例,自2012年起,每四个月举办一次联测(Connectathon),来测试医疗院所、医材厂商等的FHIR资料交换能力。李丽惠指出,在联测流程上,由使用者先提案,提案内容包括要测试的Resource、扮演Server端或Client端角色,接着才进行测试。应试者通过联测后,会得到官方证书,以利未来资料交换或产品销售。

美国采用的联测工具,是一套成熟的FHIR IaaS解决方案Touchstone。应试者可用来进行点对点的跨系统测试,或是一般系统测试,也就是FHIR Server或Client能否成功传送或接收资料。

 

测验后,该工具会针对使用者资料互通表现,产出一套完整报告,并标示出错误区域,方便使用者改进。联测同时,还会举办教育训练,来加强应试者的FHIR实作能力。

然而,FHIR生态强大之处还不止于此。由于FHIR拥有许多开源工具,在前端应用层面,更有一套大型App市集SMART App Gallery,上架了不少来自医院、厂商、第三方开发者设计的SMART on FHIR应用程式。这些应用程式涵盖风险预测、资料视觉化、疾病管理、临床研究等类型,更结合时下流行的AI技术,让医疗业者可透过这些现成工具,来呈现患者疾病风险趋势,而民众也可透过应用程式掌握自己的就医记录,透过浅显易懂的视觉化报告来了解自身健康状况。

不只如此,就连科技龙头如Google、苹果、微软和AWS都跨足FHIR,提供FHIR API和相关开发平台,甚至是以FHIR为基础的AI预测模型,FHIR生态可谓蓬勃发展。

 

台湾医疗资料交换国际化关键一步,首届FHIR联测终于登场

历经5年筹画,台湾终于举办第一届FHIR联测,进行了四大类型的医疗资料互通测试。明年,这场联测还将新增数位病理和基因资料类型,后年则要申请加入国际联测组织

台湾今年首度举办国际资料交换标准FHIR联测,由台湾医疗影像资讯标准协会(MISAT)发起。MISAT理事长萧嘉宏表示,明年将扩大联测赛道(Track),新增数位病理及基因。图片来源/台湾医疗影像资讯标准协会

在新一代国际医疗资料交换标准FHIR问世后9年,台湾终于举办第一届FHIR联测!这场联测由台湾医疗影像资讯标准协会(MISAT,或称台湾DICOM协会)发起,在今年11月7日于林口新创园区登场,参与者来自医院资讯室、学术团队和医疗资讯厂商,包含三军总医院、嘉义基督教医院、中国附医新竹分院,以及阳明大学、慈大附中、商之器、大同医护等在内共19个团队,参加为期三天的FHIR联测。

 

台湾FHIR联测聚焦四大领域,测试医界资讯互通能力

台湾医疗影像资讯标准协会理事长萧嘉宏指出,医疗标准化系统的建置和推行,得按照一套严谨的步骤,也就是确立标准、准备测试案例、实作系统,以及联测、推展。其中,联测的目的,是要让参与者面对面,来进行互通性测试和资料交换,检视医疗资讯系统能否与FHIR标准伺服器互通,「促进医资厂商发展合乎FHIR标准的医资系统或医疗仪器。」

台湾今年联测涵盖四大类型的医疗资料测试,包括病人个人基本资料、生理量测数据、药物处方和用药记录、医疗影像AI标注。就病人个人基本资料来说,可分为三种情境,包括院内检查流程的身分确认、服务机构间联络,以及云端个人健康纪录(PHR)系统使用。

台湾医疗影像资讯标准协会秘书长连中岳指出,病人个人基本资料的互通有两大要求,首先是基本资料跨系统互通,也就是病人的身分证字号、中文姓名、住址和电话等资讯要能跨系统传送与接收,且PHR匿名病人资料也包括在内。另一个要求则是符合资安授权机制,比如要采用Token、匿名化敏感资讯。

生理量测数据测验的情境,主要为生理量测数据(如身高、体重、血压、体温、血糖、脉搏、握力等)要能上传至PHR或院内伺服器,而互通要求是同一病人的一系列生理量测资讯(如血压、体温、脉搏等)能在照护者端系统恰当呈现。

至于药物处方和用药纪录则有两种测试情境,一种是将标准化药物处方上传至PHR FHIR伺服器,而且PHR系统要能查询处方;另一种是将居家用药纪录上传至伺服器,让医护人员调阅、查询。互通要求则是药物处方药品、剂量和频次可跨系统互通,而且,用药纪录能在医护系统洽当呈现。

最后,医疗影像与标记赛道可分为三种情境,包括影像标记或AI系统要能调阅医疗影像、影像标记或AI系统要能上传FHIR Observation SVG标记、影像检视及报告系统要能调阅影像和标记。其中,影像标记格式可采FHIR observation SVG annotation,或是DICOM PS、SR、RTSS。

至于互通要求,则是各式医疗影像如CT、MR和CR等,要能在各系统中恰当处理和呈现,此外,经平移、缩放、明亮度调整的DICOM或FHIR标记,也要能一致地呈现。

至于评估方法,则是由MISAT委托的FHIR专家和DICOM专家作为监督员,来负责联测期间的测试验证,同时也协助参与者排除技术相关问题。

萧嘉宏指出,直到联测最后一天,也就是11月11日中午,已产生1万多笔资料交易量。而今年参与联测的29套系统中,也有26套系统通过验证,符合国际HL7 FHIR、DICOM和DICOMWeb标准,MISAT也依此颁发通过证书。

话锋一转,也在慈济大学医资学系任教的萧嘉宏指出,FHIR联测技术门槛其实不高,但在台湾医资职场上,不论是厂商还是医院,都很难拨出人力、放下手边工作,来全心学习FHIR。

因此他认为,既然技术门槛不高、又是未来医资界必须了解的技术,学生更应该参与联测,来认识、学习FHIR。他坦言,目前学校资讯教育仍偏理论,与20、30年前并无太大差异,而联测提供产业实际问题,让学生有机会动手实作。今年,他也带了四位慈济高中二年级的学生参加联测,增加实作经验。他希望,透过未来多年努力,也能让资讯教育产业化。

 

明年还要扩增联测内容,后年正式照国外标准进行5天联测

至于联测未来计画,连中岳指出,明年,台湾FHIR联测也将延续三天规模,并另外新增两大类型的医疗资料互通测验,包括病理影像和基因(Genomic)。他还计画,明年与成立台湾医疗联合学习联盟的台湾人工智慧实验室(AI Labs)联手,来带动更多厂商和医疗机构参加联测。

除了FHIR联测,MISAT还打算新增区域交换场域验证联测(mHealth Plug-a-thon),来测试生理量测设备是否能透过FHIR,直接与行动App等应用程式自动介接。不只如此,MISAT还会在明年联测中,加入IHE Gazelle等自动验证联测工具,并发展标准化验证工具,之后也将开源出来。

至于2022年,MISAT希望以台湾名义加入国际医资标准IHE连测资格,依照IHE规范进行五天联测。如此一来,通过IHE联测的厂商,将登记于国际IHE网站上,等于产品也能打入国际市场。

 

资料出处:  https://www.ithome.com.tw/news/141637

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